충북 청원 출신의 라정찬(50) 전 알앤엘바이오(현 케이스템셀) 회장이 무허가 줄기세포치료제를 제조하다 적발됐다.

식품의약품안전처는 허가를 받지 않은 채 줄기세포치료제를 제조·판매한 혐의(약사법 위반)로 케이스템셀 기술원장인 라씨를 검찰에 불구속 송치했다고 4일 밝혔다.

수사 결과 라씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월간 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 후 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다.

식약처는 라씨에게 줄기세포치료제를 시술받은 환자의 고발로 지난해 4월 수사를 시작해 관련 혐의를 확인했다.

줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로, 반드시 임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받아야 한다.

식약처에 따르면 현재 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’, 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 ‘큐피스템’ 등 3종 뿐이다. 케이스템셀의 자가줄기세포 치료제를 비롯한 33종은 현재 임상시험과 허가 절차가 진행되고 있다.

지난해 7월 알앤엘바이오에서 사명을 바꾼 케이스템셀은 앞서 2011년과 2013년에도 각각 무허가 줄기세포치료제를 제조·광고한 혐의로 보건복지부로부터 고발된 바 있다.

이후 알앤엘바이오는 줄기세포치료제에 대해 임상시험을 요구하는 약사법이 헌법에 위반된다며 헌법소원을 청구했으나 지난해 6월 기각됐다.